BEGIN:VCALENDAR VERSION:2.0 PRODID:-//PYVOBJECT//NONSGML Version 1//EN BEGIN:VTIMEZONE TZID:Europe/Stockholm BEGIN:STANDARD DTSTART:20001029T030000 RRULE:FREQ=YEARLY;BYDAY=-1SU;BYMONTH=10 TZNAME:CET TZOFFSETFROM:+0200 TZOFFSETTO:+0100 END:STANDARD BEGIN:DAYLIGHT DTSTART:20000326T020000 RRULE:FREQ=YEARLY;BYDAY=-1SU;BYMONTH=3 TZNAME:CEST TZOFFSETFROM:+0100 TZOFFSETTO:+0200 END:DAYLIGHT END:VTIMEZONE BEGIN:VEVENT UID:20260831T094502Z - 64049@odoo-57766ccd69-mgjlj DTSTART;TZID=Europe/Stockholm:20261208T093000 DTEND;TZID=Europe/Stockholm:20261209T160000 CREATED:20260831T094502Z DESCRIPTION:CE-märkning av medicintekniska p rodukter-MDR/IVDR\nSom tillverkare\, importör eller återförsäljare (distributör) av medicintekniska produkter inom EU\, omfattas du av en m ängd lagar och regler. CE-märkning innebär många krav både på produk ten\, tillverkningen\, dokumentationen och arbetssättet. I denna utbildni ng lär du dig vad som behöver göras för att CE-märka din produkt. Kra vbilden för alla produkter/klasser har ökat markant\, t ex UDI-märkning \, texter i användarmanual\, ökade krav på klinisk utvärdering\, kvali tetssystem och teknisk dokumentation osv. På denna kurs reder vi ut begre ppen. Det grundläggande syftet med reglerna är att skydda patient och an vändare. Konsekvenserna av att inte efterfölja regelverket kan bli mycke t kostsamma\, exempelvis i form av marknadsförud\, produktåterkallande o ch rena skadeståndskrav. Den här grundläggande utbildningen fokuserar p å vägen till CE-märket. Vi förklarar\, diskuterar och övar på viktig a begrepp och går bland annat igenom hur teknisk dokumentation för en pr odukt bör se ut samt myndigheters och de Anmälda Organens roll Ur progra mmetBakgrund – varför CE-märkning?EU-direktiv/förordningar\, nationel la myndigheter och lagarAndra applicerbara direktivMDR och IVDRNyheter i d e nya regelverken som kommer att implementras\, t ex UDI ( Unique Device I ndentification)\, "Regulatory Person"\, "Implant Card" etcViktiga definiti oner och begrepp till exempel: - ”Avsedd användning” - ”Väsentliga krav” - ”Riskklass” -"Declaration of Conformity" -”Harmoniserade standarder”Vägen till CE-märket Översikt - teknisk dokumentation Vi g år igenom vanliga avvikelser i en teknisk fil/dokumentationMärkning och instruktionerIntroduktion till riskhantering enligt EN 14971\, EN 62366\, EN62304\, kvalitetssystem enligt EN 13485/MDR/IVDR Post Market Surveillanc e och Vigilans Kursen varvas med föreläsning och flertalet hands-on övn ingar. Kursens mål Målet med utbildningen är att ge god förståelse f ör hur CE-märkning [...] DTSTAMP:20260831T094502Z LOCATION:Intertek Semko AB\, Torshamnsgatan 43\, Kista 16440\, Sweden SUMMARY:CE-märkning av medicintekniska produkter-MDR/IVDR X-ALT-DESC;FMTTYPE=text/html:CE-märkning av medicintekniska produkter-MDR/IVDR\nSom tillverkare\, importör eller återförsäljare (distributör) av medicintekniska produkter inom EU\, om fattas du av en mängd lagar och regler. CE-märkning innebär många krav både på produkten\, tillverkningen\, dokumentationen och arbetssättet. I denna utbildning lär du dig vad som behöver göras för att CE-märka din produkt. Kravbilden för alla produkter/klasser har ökat markant\, t ex UDI-märkning\, texter i användarmanual\, ökade krav på klinisk utv ärdering\, kvalitetssystem och teknisk dokumentation osv. På denna kurs reder vi ut begreppen. Det grundläggande syftet med reglerna är att skyd da patient och användare. Konsekvenserna av att inte efterfölja regelver ket kan bli mycket kostsamma\, exempelvis i form av marknadsförud\, produ ktåterkallande och rena skadeståndskrav. Den här grundläggande utbildn ingen fokuserar på vägen till CE-märket. Vi förklarar\, diskuterar och övar på viktiga begrepp och går bland annat igenom hur teknisk dokumen tation för en produkt bör se ut samt myndigheters och de Anmälda Organe ns roll Ur programmetBakgrund – varför CE-märkning?EU-direktiv/förord ningar\, nationella myndigheter och lagarAndra applicerbara direktivMDR oc h IVDRNyheter i de nya regelverken som kommer att implementras\, t ex UDI ( Unique Device Indentification)\, "Regulatory Person"\, "Implant Card" et cViktiga definitioner och begrepp till exempel: - ”Avsedd användning” - ”Väsentliga krav” - ”Riskklass” -"Declaration of Conformity" - ”Harmoniserade standarder”Vägen till CE-märket Översikt - teknisk d okumentation Vi går igenom vanliga avvikelser i en teknisk fil/dokumentat ionMärkning och instruktionerIntroduktion till riskhantering enligt EN 14 971\, EN 62366\, EN62304\, kvalitetssystem enligt EN 13485/MDR/IVDR Post M arket Surveillance och Vigilans Kursen varvas med föreläsning och flerta let hands-on övningar. Kursens mål Målet med utbildningen är att ge go d förståelse för hur CE-märkning [...] END:VEVENT END:VCALENDAR