BEGIN:VCALENDAR
VERSION:2.0
PRODID:-//PYVOBJECT//NONSGML Version 1//EN
BEGIN:VTIMEZONE
TZID:Europe/Stockholm
BEGIN:STANDARD
DTSTART:20001029T030000
RRULE:FREQ=YEARLY;BYDAY=-1SU;BYMONTH=10
TZNAME:CET
TZOFFSETFROM:+0200
TZOFFSETTO:+0100
END:STANDARD
BEGIN:DAYLIGHT
DTSTART:20000326T020000
RRULE:FREQ=YEARLY;BYDAY=-1SU;BYMONTH=3
TZNAME:CEST
TZOFFSETFROM:+0100
TZOFFSETTO:+0200
END:DAYLIGHT
END:VTIMEZONE
BEGIN:VEVENT
UID:20260831T094514Z - 90172@odoo-57766ccd69-mgjlj
DTSTART;TZID=Europe/Stockholm:20260822T083000
DTEND;TZID=Europe/Stockholm:20260822T103000
CREATED:20260831T094514Z
DESCRIPTION:<a href="https://ido.intertek.com/event/jennys-andra-testkurs-1
 46/register">Jennys andra testkurs</a>\nSom tillverkare\, importör eller 
 återförsäljare (distributör) av medicintekniska produkter inom EU\, om
 fattas du av en mängd lagar och regler. CE-märkning innebär många krav
  både på produkten\, tillverkningen\, dokumentationen och arbetssättet.
  I denna utbildning lär du dig vad som behöver göras för att CE-märka
  din produkt. Kravbilden för alla produkter/klasser har ökat markant\, t
  ex UDI-märkning\, texter i användarmanual\, ökade krav på klinisk utv
 ärdering\, kvalitetssystem och teknisk dokumentation osv. På denna kurs 
 reder vi ut begreppen. Det grundläggande syftet med reglerna är att skyd
 da patient och användare. Konsekvenserna av att inte efterfölja regelver
 ket kan bli mycket kostsamma\, exempelvis i form av marknadsförud\, produ
 ktåterkallande och rena skadeståndskrav. Den här grundläggande utbildn
 ingen fokuserar på vägen till CE-märket. Vi förklarar\, diskuterar och
  övar på viktiga begrepp och går bland annat igenom hur teknisk dokumen
 tation för en produkt bör se ut samt myndigheters och de Anmälda Organe
 ns roll Ur programmetBakgrund – varför CE-märkning?EU-direktiv/förord
 ningar\, nationella myndigheter och lagarAndra applicerbara direktivMDR oc
 h IVDRNyheter i de nya regelverken som kommer att implementras\, t ex UDI 
 ( Unique Device Indentification)\, "Regulatory Person"\, "Implant Card" et
 cViktiga definitioner och begrepp till exempel: - ”Avsedd användning”
  - ”Väsentliga krav” - ”Riskklass” -"Declaration of Conformity" -
 ”Harmoniserade standarder”Vägen till CE-märket Översikt - teknisk d
 okumentation Vi går igenom vanliga avvikelser i en teknisk fil/dokumentat
 ionMärkning och instruktionerIntroduktion till riskhantering enligt EN 14
 971\, EN 62366\, EN62304\, kvalitetssystem enligt EN 13485/MDR/IVDR Post M
 arket Surveillance och Vigilans Kursen varvas med föreläsning och flerta
 let hands-on övningar. Kursens mål Målet med utbildningen är att ge go
 d förståelse för hur CE-märkning [...]
DTSTAMP:20260831T094514Z
SUMMARY:Jennys andra testkurs
X-ALT-DESC;FMTTYPE=text/html:<a href="https://ido.intertek.com/event/jennys
 -andra-testkurs-146/register">Jennys andra testkurs</a>\nSom tillverkare\,
  importör eller återförsäljare (distributör) av medicintekniska produ
 kter inom EU\, omfattas du av en mängd lagar och regler. CE-märkning inn
 ebär många krav både på produkten\, tillverkningen\, dokumentationen o
 ch arbetssättet. I denna utbildning lär du dig vad som behöver göras f
 ör att CE-märka din produkt. Kravbilden för alla produkter/klasser har 
 ökat markant\, t ex UDI-märkning\, texter i användarmanual\, ökade kra
 v på klinisk utvärdering\, kvalitetssystem och teknisk dokumentation osv
 . På denna kurs reder vi ut begreppen. Det grundläggande syftet med regl
 erna är att skydda patient och användare. Konsekvenserna av att inte eft
 erfölja regelverket kan bli mycket kostsamma\, exempelvis i form av markn
 adsförud\, produktåterkallande och rena skadeståndskrav. Den här grund
 läggande utbildningen fokuserar på vägen till CE-märket. Vi förklarar
 \, diskuterar och övar på viktiga begrepp och går bland annat igenom hu
 r teknisk dokumentation för en produkt bör se ut samt myndigheters och d
 e Anmälda Organens roll Ur programmetBakgrund – varför CE-märkning?EU
 -direktiv/förordningar\, nationella myndigheter och lagarAndra applicerba
 ra direktivMDR och IVDRNyheter i de nya regelverken som kommer att impleme
 ntras\, t ex UDI ( Unique Device Indentification)\, "Regulatory Person"\, 
 "Implant Card" etcViktiga definitioner och begrepp till exempel: - ”Avse
 dd användning” - ”Väsentliga krav” - ”Riskklass” -"Declaration
  of Conformity" -”Harmoniserade standarder”Vägen till CE-märket Öve
 rsikt - teknisk dokumentation Vi går igenom vanliga avvikelser i en tekni
 sk fil/dokumentationMärkning och instruktionerIntroduktion till riskhante
 ring enligt EN 14971\, EN 62366\, EN62304\, kvalitetssystem enligt EN 1348
 5/MDR/IVDR Post Market Surveillance och Vigilans Kursen varvas med förel
 äsning och flertalet hands-on övningar. Kursens mål Målet med utbildni
 ngen är att ge god förståelse för hur CE-märkning [...]
END:VEVENT
END:VCALENDAR